Traduçõe de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
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Tradução de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento

Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos

Tradução de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento

Problemas encontrados em traduções de documentos para:
Submissões de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM) e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos

O que é um dossiê?

“(DDCM) é o compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto”.

Qual a base legal para a submissão de um dossiê?

“A Resolução da Anvisa – RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil”.

Por qual motivo submeter um dossiê à anvisa?

“O solicitante deve submeter um DDCM à Anvisa somente no caso em que pretenda realizar ensaios clínicos com medicamentos em território nacional. O DDCM se aplica apenas ao desenvolvimento de um medicamento experimental. Para fins de análise do DDCM, deve ser protocolizado pelo menos um dossiê específico de ensaio clínico a ser realizado no Brasil”.

Documentos anexados na petição, orientação:

“Objetivando maior clareza, recomendamos que o anexo referente ao protocolo seja identificado como “Protocolo”.

Porque a importância de que um ddcm seja devidamente traduzido e revisado com critérios de qualidade técnica?
  • 1- “Nos casos de recolhimento de taxa, não é possível realizar nenhuma alteração no dossiê submetido após a efetivação do pagamento da taxa”.
  • 2- Recomendamos que toda a documentação seja submetida em língua portuguesa, especialmente o protocolo clínico e a brochura do investigador, pois, conforme estabelecido na RDC 50/2013 o avaliador da área técnica poderá exarar exigência solicitando a tradução livre da documentação apresentada.
Por qual motivo a agência de tradução necessita que as brochuras e protocolos sejam enviados com o máximo de antecedência possivel?
  • 1- Ótimas traduções são feitas por humanos; não existe ainda ferramentas capazes de traduzir textos técnicos com excelência; talvez num futuro próximo, possa se criar algoritmos suficiente para um software substituir a mente humana.
  • 2- Um tradutor, por mais experiente que seja, tem um limite diário de produção, mesmo que ele trabalhe com memória de tradução, ele não consegue produzir mais do que 25 a 30 laudas por dia; prazos curtos exigem que os arquivos sejam recortados e trabalhados separadamente por tradutores diferentes, esta quebra no arquivo cria determinada diferença no estilo da escrita mesmo que todos os envolvidos no processo estejam utilizando o mesmo glossário e a mesma tabela de abreviações.
  • 3- Empresas que entregam serviços grandes em prazos recordes, não conseguem manter o padrão de qualidade exigido pela ANVISA.
  • 4- Ao fazer um orçamento deste tipo de material preocupe-se com preços muito baixos e prazos muito curtos, preços baixos normalmente envolvem mão de obra sem experiência ou não especializada e prazos muito curtos envolve traduções automáticas ou divisão do arquivo entre muitos tradutores.
  • 5- Lembre-se de pedir para que seu tradutor envie o título do estudo traduzido e padronize todos os documentos do estudo com o mesmo título.
  • 6- Brochuras e Protocolos devem ser traduzidos somente por profissionais especializados, não arrisque sua submissão, isto causa atrasos no seu projeto e perda de dinheiro.

Sabemos que tempo é um grande problema na vida profissional de um monitor de pesquisa clinica, se vale uma dica: organize o seu dia logo ao chegar no site, embora apareçam inumeras demandas inesperadas no transcorrer do dia de trabalho, não deixe para aprovar os orçamentos no final do dia, priorize a aprovação tão logo quanto possível, um serviço aprovado as 9:00 horas ganha de 8 a 12 horas úteis de produção com relação a aprovação as 17:00 horas, esta diferença de atitude fará com que seu job possa ser entregue inclusive um dia antes da data acordada.

Referências Bibliográficas:

Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico / Brasília. Anvisa 2017 27 p. DDCM; Dossiê Específico; Ensaios Clínicos.

Possible Traduções e Marketing Digital
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A POSSIBLE é uma START-UP que veio para inovar o mercado, fundada por: uma jornalista com 14 anos de experiência no mercado de traduções, uma psicóloga com 12 anos de experiência no mercado de traduções e um bacharel em direito e exímio desenvolvedor web que já atuou em grandes agencias e possui profundos conhecimentos em marketing digital.

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