07 dez Problemas de pendências no CONEP por traduções de TCLE?
18 dicas para evitar problemas na submissão de TCLE
1-O termo de consentimento deve informar e assegurar os direitos dos sujeitos de pesquisa, isto é sabido por todos os profissionais ligados a área de pesquisa clínica.
2 – Das pendências emitidas pelo CONEP, a redação inadequada do TCLE é a mais frequente, normalmente por falta de informações relevantes que asseguram os direitos dos participantes.
3- Para a tradução adequada de um TCLE é necessário que a mesma seja elaborada por um tradutor experiente na área de pesquisa clínica.
4-Embora a linguagem deva ser de fácil compreensão (coloquial), somente um tradutor familiarizado com os documentos de pesquisa clínica, possui a capacidade técnica para verter ou traduzir o documento da forma mais fiel e compreensiva possível.
5-Ao enviar sua versão de TCLE para traduzir, certifique-se de que o seu documento original foi redigido de forma que se torne claro e de fácil entendimento para o público leigo.
6- Cuidado ao adotar termos técnicos no seu TCLE, isto pode se tornar mais uma pendencia para o CONEP.
7- Traduções inapropriadas de termos e expressões de outra língua para o Português podem ocorrer quando o tradutor é inexperiente, portanto evite enviar este tipo de tradução para empresas que não possuem equipe especializada.
8- Siga a regra: A Resolução CNS N° 466 de 2012, no item II.23, orienta que o TCLE deve “conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar”.
9 – Lembre-se de que o tradutor procura se manter fiel ao documento original, mesmo fazendo as adequações necessárias no que tange a cultura e diferenças entre o idioma de origem e o idioma de destino; um tradutor não pode “consertar” um documento original que esteja com a redação comprometida.
10 – Em caso de dúvida, contrate um serviço de copidesque para o original antes de iniciar a tradução, no final do processo de submissão, perceberá que economizou tempo e dinheiro.
11- Quem redige ou revisa o TCLE deve colocar-se no lugar de um participante de pesquisa leigo.
12- O item IV.5.b da Resolução CNS Nº 466 de 2012 orienta que o TCLE deve “ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão”.
13. Atenção a termos inadequados na tradução: “research study” se traduzido como “estudo de pesquisa” é pleonasmo. Cuidado com a qualidade da tradução! Ou se utiliza “estudo” ou se utiliza “pesquisa”, nunca as duas palavras numa única expressão.
14-traduções mal elaboradas tornam a sentença sem sentido, é absolutamente essencial realizar minuciosa revisão da versão final do TCLE em Língua Portuguesa.
15- Contrate empresas que trabalham com equipes de tradutores experientes, não arrisque; muitas vezes a economia causa retrabalho.
16- Envie o TCLE com pelo menos 3 dias de antecedência para a tradução, deste modo, há tempo hábil para que a tradução seja feita com cautela e revisada pelo tradutor do controle de qualidade.
17- Não deixe para aprovar orçamentos no final do seu expediente, procure aprovar assim que tiver o consentimento do seu patrocinador ou solicitante, pois seu tradutor ganha horas úteis para trabalhar com mais tranquilidade no seu documento.
18- Prazos muito curtos, diminuem a qualidade das traduções, já que os documentos precisam ser divididos em mais de um tradutor.
Referências bibliográficas:
Manual de orientação: pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica – Conselho Nacional de Saúde – versão 1.0- 2015
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